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批准科技活动的标准
日期:2024-12-23 信息来源: 点击数:

依据《科技伦理审查办法》


第十五 科技伦理(审查)委员会应按照以下重点内容和标准开展审查:

  (一)拟开展的科技活动应符合本办法第三条规定的科技伦理原则,参与科技活动的科技人员资质、研究基础及设施条件等符合相关要求。

  (二)拟开展的科技活动具有科学价值和社会价值,其研究目标的实现对增进人类福祉、实现社会可持续发展等具有积极作用。科技活动的风险受益合理,伦理风险控制方案及应急预案科学恰当、具有可操作性。

  (三)涉及以人为研究参与者的科技活动,所制定的招募方案公平合理,生物样本的收集、储存、使用及处置合法合规,个人隐私数据、生物特征信息等信息处理符合个人信息保护的有关规定,对研究参与者的补偿、损伤治疗或赔偿等合法权益的保障方案合理,对脆弱人群给予特殊保护;所提供的知情同意书内容完整、风险告知客观充分、表述清晰易懂,获取个人知情同意的方式和过程合规恰当。

  (四)涉及实验动物的科技活动,使用实验动物符合替代、减少、优化原则,实验动物的来源合法合理,饲养、使用、处置等技术操作要求符合动物福利标准,对从业人员和公共环境安全等的保障措施得当。

  (五)涉及数据和算法的科技活动,数据的收集、存储、加工、使用等处理活动以及研究开发数据新技术等符合国家数据安全和个人信息保护等有关规定,数据安全风险监测及应急处理方案得当;算法、模型和系统的设计、实现、应用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原则,符合国家有关要求,伦理风险评估审核和应急处置方案合理,用户权益保护措施全面得当。

  (六)所制定的利益冲突申明和管理方案合理。

  (七)科技伦理(审查)委员会认为需要审查的其他内容。


上一条:利益冲突条款
下一条:涉及人的生命科学研究的监管范围


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